RemeGen Co. Ltd. ha recentemente tenuto una presentazione orale su un'analisi intermedia della valutazione di Disitamab Vedotin (RC48), un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) sperimentale anti-HER2, mirato a tumori solidi prevalenti con importanti esigenze mediche insoddisfatte, in occasione del Congresso Europeo di Oncologia Ginecologica (Congresso ESGO 2024), tenutosi a Barcellona dal 7 al 10 marzo 2024. Attualmente è in corso uno studio di Fase II, in aperto, multicentrico con disegno a paniere (NCT04965519) per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia RC48 nel trattamento delle neoplasie ginecologiche che esprimono HER2.

La coorte del tumore del collo dell'utero comprende pazienti con tumore del collo dell'utero ricorrente o metastatico, che sono progredite con almeno 1L di terapia antitumorale e hanno HER2 IHC =1+. Il regime di trattamento consiste nella monoterapia RC48 somministrata alla dose di 2 mg/kg Q2W. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del Comitato di Revisione Indipendente, con endpoint secondari che includono ORR da parte dello sperimentatore, durata della risposta (DoR), tasso di controllo della malattia (DCR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.

Al 31 ottobre 2023, sono stati arruolati 25 pazienti con carcinoma cervicale, con un'età mediana di 56 anni (range: 35-66). La maggior parte dei pazienti (64%) aveva un punteggio di performance ECOG al basale di 1. 18 pazienti avevano uno stadio primario FIGO di IIB o superiore. 16 (64%) pazienti avevano un carcinoma a cellule squamose e 9 (36%) un adenocarcinoma.

Tra i 22 pazienti valutabili per l'efficacia, l'ORR è stato del 36,4% (8/22). L'ORR confermato era del 31,8% (7/22), la DCR era dell'86,4% (19/22) e il tempo mediano alla risposta era di 1,5 mesi. Il mDoR è stato di 5,52 mesi e il mPFS di 4,37 mesi.

Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) più comuni comprendevano un aumento delle ALT (56%), un aumento delle AST (56%) e una diminuzione della conta dei globuli bianchi (52%). Due pazienti (8%) hanno sperimentato SAE e non ci sono stati decessi correlati all'RC48. In conclusione, l'RC48 dimostra un profilo di sicurezza gestibile e un'efficacia positiva nelle pazienti con carcinoma cervicale r/m che esprimono HER2, suggerendo che si tratta di un nuovo trattamento promettente per il carcinoma cervicale che esprime HER2.

Il cancro al collo dell'utero è uno dei tumori maligni ginecologici più comuni, e l'ultimo rapporto sul cancro in Cina nel 2022 mostra che il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni delle pazienti con cancro al collo dell'utero recidivo o metastatico in fase avanzata è solo del 15% circa. Le attuali opzioni di trattamento per i pazienti con cancro al collo dell'utero ricorrente o metastatico sono limitate all'immunoterapia e alla chemioterapia (ORR compreso tra il 14,6% e il 26,8%), il che indica che ci sono notevoli esigenze cliniche insoddisfatte.