Il Consiglio di amministrazione di RemeGen Co. Ltd. ha annunciato che l'Azienda ha completato lo studio di Fase III sul telitacicept (RC18, Nome commerciale: Tai Ai ®?) per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (RA) in Cina e ha ottenuto la relativa lettura dei dati, e ha recentemente presentato una domanda di nuovo farmaco (NDA) al Centro per la valutazione dei farmaci dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici della Cina (CDE). Si trattava di uno studio clinico multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato 479 pazienti. I risultati del set di analisi completo (FAS) hanno dimostrato che alla settimana 24, i pazienti che hanno ricevuto telitacicept (160 mg) in combinazione con metotrexato hanno ottenuto un tasso di risposta ACR20 significativamente più alto rispetto a quelli che hanno ricevuto solo metotrexato, soddisfacendo l'endpoint primario di efficacia dello studio.

Sulla base dei risultati, l'Azienda ha recentemente presentato una NDA al CDE. L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da artrite erosiva. La malattia causa rigidità mattutina, gonfiore e dolore alle articolazioni all'inizio e successivamente deformità e persino perdita della normale funzione delle articolazioni, con gravi ripercussioni sulla qualità di vita dei pazienti.

La prevalenza della RA in Cina varia dallo 0,32% allo 0,36%, il che indica un'alta incidenza. L'attuale trattamento standard è costituito principalmente da farmaci antinfiammatori, glucocorticoidi, immunosoppressori tradizionali e inibitori del TNF-a e altri farmaci. Esistono esigenze cliniche insoddisfatte per i pazienti che non rispondono o sono intolleranti alle terapie di cui sopra.