RemeGen Co. Ltd. ha annunciato che il suo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) mirato alla mesotelina, sviluppato in modo indipendente, RC88, ha recentemente ricevuto l'approvazione IND (Investigational New Drug) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per gli studi clinici di Fase II nel trattamento dei tumori ginecologici. L'azienda è pronta a lanciare studi clinici multicentrici internazionali negli Stati Uniti, in Cina, nell'Unione Europea e in altre regioni.

Lo studio di fase 2, randomizzato, in aperto, con ottimizzazione della dose, mira ad arruolare partecipanti in più Paesi per chiarire ulteriormente il dosaggio ottimale, l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con RC88 nel trattamento di pazienti con tumori epiteliali ricorrenti resistenti al platino dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario. Sviluppato indipendentemente da RemeGen, RC88 è un nuovo farmaco ADC che ha come bersaglio la mesotelina (MSLN) e consiste in un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-MSLN legato all'inibitore dei microtubuli monometil auristatina E (MMAE), che agisce come inibitore dei microtubuli. L'RC88 ha un'elevata affinità per l'MSLN e può legarsi specificamente ai tessuti con sovraespressione di MSLN e ha mostrato chiaramente un effetto di terminazione sulle cellule tumorali con vari livelli di espressione di MSLN.

Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) rimane una causa significativa di decessi per cancro tra le donne, senza metodi di screening efficaci. Al momento della diagnosi, oltre il 70% delle pazienti ha già raggiunto uno stadio avanzato, e la maggior parte di esse ha una ricaduta entro due anni. Poiché l'intervallo tra le recidive si riduce gradualmente, questi pazienti finiscono per passare da recidive sensibili al platino a recidive resistenti al platino.

Il trattamento dell'EOC si basa su una citoriduzione soddisfacente e sulla chemioterapia a base di platino e, sebbene la maggior parte dei tumori ovarici avanzati sia inizialmente sensibile al platino, quasi tutte le pazienti alla fine sviluppano una resistenza al platino, con il risultato di una sopravvivenza globale limitata e di opzioni di trattamento estremamente limitate e una prognosi sfavorevole per le pazienti con tumore ovarico ricorrente resistente al platino (PROC). Inoltre, i farmaci chemioterapici sono altamente tossici e le pazienti non sono in grado di tollerare più linee, il che ha creato un dilemma e una sfida nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente, il che significa che sono necessarie opzioni terapeutiche più efficaci per migliorare la qualità di vita delle pazienti. Quanto più avanzato è lo stadio e quanto più aggressivo è il tumore ovarico, tanto più alto è il tasso di espressione della mesotelina, il che rende unico l'RC88, che mira specificamente alla mesotelina.

Nell'EOC, il tasso di espressione di MSLN può essere più elevato, fino al 97%. L'espressione differenziale di MSLN nei tessuti tissutali e nei tessuti normali lo rende un bersaglio farmacologico naturale e altamente potenziale. Attualmente non ci sono altri farmaci ADC che hanno come bersaglio la mesotelina sul mercato, il che rafforza l'impegno di RemeGen nel fornire soluzioni per la grande necessità clinica insoddisfatta dei pazienti che soffrono di malattie potenzialmente letali a livello globale.

Inoltre, quest'anno ha segnato un progresso significativo con l'approvazione dello studio clinico di Fase I/II di RC88 combinato con Sintilimab nel trattamento di tumori solidi maligni avanzati.