XPhyto Therapeutics Corp. ha fornito un rapporto sullo sviluppo del prodotto del suo cerotto transdermico Rotigotina (“TDS”), compresi i risultati del suo recente studio di permeazione cutanea su cadavere umano, annunciato per la prima volta il 4 aprile 2022. Il cerotto Rotigotina dell'azienda si basa sulla tecnologia della piattaforma TDS sviluppata dalla sua filiale tedesca interamente controllata, Vektor Pharma TF GmbH (“Vektor”).

Il 13 maggio 2021, XPhyto ha annunciato il completamento con successo di uno studio di biodisponibilità umana su base europea per il suo prodotto Rotigotina TDS. Lo studio comparativo è stato condotto per un periodo di circa due settimane come studio pilota in aperto, randomizzato, crossover, a due periodi, a due sequenze e a dose singola, per valutare la biodisponibilità relativa del suo prodotto rispetto al prodotto di marca. Mentre l'Azienda fa avanzare il suo prodotto Rotigotina TDS verso la commercializzazione, Vektor è attualmente concentrata sull'ottimizzazione della formula, un processo che include lo studio di permeazione cutanea su cadavere umano recentemente completato.

Questo studio è stato condotto presso il laboratorio e lo stabilimento di produzione GMP dell'UE di Vektor a Baden-Württemberg, in Germania, per confrontare l'assorbimento della Rotigotina tra due potenziali formulazioni del farmaco e il prodotto di marca. I risultati dello studio sono stati positivi, con entrambe le nuove formule che hanno dimostrato un assorbimento all'interno del range target della formulazione del farmaco generico (+/-20%) in tutti e tre i campioni di pelle di cadavere. L'Azienda continuerà il lavoro di ottimizzazione delle formule, con particolare attenzione ai processi di fabbricazione e produzione.

L'Azienda prevede di riprodurre lo studio di permeazione cutanea su cadavere umano prima di finalizzare la formula e il processo di produzione. L'Azienda sta anche pianificando di scalare la capacità di produzione per soddisfare il volume di campioni richiesto per lo studio pivotale previsto per il quarto trimestre del 2022. In attesa di risultati positivi nello studio pivotale, l'Azienda farà avanzare il prodotto verso una richiesta di approvazione normativa, a partire dall'UE.

Il prodotto transdermico Rotigotina di XPhyto è un singolo prodotto basato sulla tecnologia della piattaforma di Vektor, che rappresenta un'opportunità scalabile per ulteriori programmi di sviluppo e produzione di farmaci TDS.