Acticor Biotech sta discutendo con la FDA e l'EMA il suo programma di sviluppo per l'indicazione dell'ictus ischemico acuto (AIS). Negli Stati Uniti, Acticor Biotech ha ottenuto dalla FDA una consultazione di tipo C sui suoi sviluppi non clinici e clinici per il suo candidato farmaco first-in-class, glenzocimab. Entro la fine di maggio 2023 sono state ricevute risposte scritte su un elenco di domande riguardanti la potenziale futura autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) di glenzocimab nell'indicazione AIS. L'FDA ha fornito un prezioso feedback per rafforzare il piano di sviluppo proposto e per rispondere al meglio ai requisiti statunitensi sulla progettazione prevista di uno studio pivotale.

Queste raccomandazioni saranno valutate al fine di adeguare alcuni parametri dello studio ACTISAVE in corso, tenendo conto dei pareri di Stati Uniti e Unione Europea, per proporre un unico piano di sviluppo accettabile fino alla registrazione. Parallelamente, è stata concessa una nuova consultazione FDA di tipo C sullo sviluppo farmaceutico, con risposte scritte attese per la fine di luglio 2023. In Europa, Acticor continua a discutere gli sviluppi clinici e farmaceutici per la registrazione con l'EMA come parte del programma di designazione PRIME.

Ulteriori richieste di consulenza scientifica nell'ambito di questo programma sono state convalidate dall'EMA, compreso il piano di sviluppo farmaceutico. Come promemoria, i risultati positivi dello studio clinico di fase 1b/2a ACTIMIS, che ha valutato glenzocimab in combinazione con il trattamento di riferimento (trombolisi con o senza trombectomia) nei pazienti affetti da AIS, hanno dimostrato il profilo di sicurezza molto favorevole di glenzocimab, soddisfacendo l'end-point primario dello studio, oltre a mostrare una riduzione significativa del numero di emorragie intracerebrali e della mortalità nel gruppo trattato con glenzocimab. Ad oggi, lo studio ACTISAVE ha arruolato più di 300 pazienti in 10 Paesi del mondo.

Di questi, 100 sono stati trattati con trombolisi con trombectomia, raggiungendo l'obiettivo della prima analisi di futilità. Il Comitato Indipendente di Riunione dei Dati (IDMC) si riunirà nel quarto trimestre del 2023 per confermare la sicurezza e accertare che i risultati preliminari siano allineati con le ipotesi iniziali della sperimentazione. Informazioni su ACTISAVE: ACTISAVE (NCT05070260) è uno studio multinazionale, adattivo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di Fase 2/3, che valuta la sicurezza e l'efficacia di una dose singola di glenzocimab utilizzata in combinazione con lo standard di cura (trombolisi +/- trombectomia) per l'ictus ischemico acuto.