ACTICOR BIOTECH ha annunciato il tempestivo completamento dell'arruolamento nello studio clinico di Fase 2/3 ACTISAVE in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). ACTISAVE (NCT05070260) è uno studio di Fase 2/3 internazionale, adattativo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli, che valuta la sicurezza e l'efficacia di una dose singola di glenzocimab utilizzata in combinazione con lo standard di cura (trombolisi +/- trombectomia) per l'ictus ischemico acuto. Distribuito negli Stati Uniti, in Europa, Israele e Regno Unito, ACTISAVE ha arruolato 438 pazienti, di cui circa il 40% è stato sottoposto a trombectomia meccanica.

Come promemoria, in seguito alle consultazioni con le agenzie regolatorie europee (EMA) e americane (FDA), e in accordo con il Comitato Scientifico di ACTISAVE, Acticor Biotech ha deciso, nel settembre 2023, di modificare l'endpoint principale dello studio, mantenendo un solo endpoint, ossia la riduzione del numero di pazienti che hanno perso la vita o che hanno sofferto di grave disabilità a seguito di AIS (punteggio mRS 4-6 a 90 giorni). Come precedentemente annunciato, i risultati clinici della fase 2/3 sono attesi nel secondo trimestre del 2024. Sulla base di questi risultati e delle raccomandazioni di esperti internazionali in ictus, Acticor Biotech prevede di consultare nuovamente l'EMA e la FDA nel 2024 per confermare che il progetto di Fase 3 sosterrà la registrazione finale sia in Europa che negli Stati Uniti, prevista al più tardi entro il 2028.