Acticor Biotech SAS sta discutendo con la FDA per organizzare un incontro di tipo C all'inizio del 2023, con lo stesso obiettivo del recente incontro con l'Agenzia europea EMA. Con questo incontro di tipo C, Acticor Biotech intende proseguire la discussione con la FDA sul suo programma di sviluppo clinico. L'obiettivo sarà quello di convalidare il disegno e l'analisi statistica dello studio internazionale di Fase 2/3, ACTISAVE, per supportare una potenziale futura richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, BLA (Biologic License Application), come è stato fatto recentemente con l'EMA.

Allo stesso tempo, sebbene la FDA abbia riconosciuto che l'ictus ischemico acuto (AIS) è una condizione grave e che il programma di sviluppo di glenzocimab è progettato per dimostrare un effetto su un aspetto grave della condizione, l'Agenzia richiede ulteriori prove cliniche per accettare una designazione Fast Track per glenzocimab, in questa fase. Questa richiesta di designazione Fast Track è stata presentata all'FDA l'11 ottobre 2022 sulla base dei risultati dello studio di Fase 1b/2a ACTIMIS. La FDA ha riconosciuto lo svolgimento della Fase 2/3 ACTISAVE in corso e sta incoraggiando Acticor Biotech a presentare una nuova richiesta di Fast Track con ulteriori dati di supporto dallo studio ACTISAVE.