Acticor Biotech SAS ha annunciato l'arruolamento di oltre 240 pazienti nello studio di Fase 2/3 ACTISAVE nell'ictus e i progressi normativi con l'EMA e la FDA. ACTISAVE (NCT05070260), che sarà lanciato in Europa nel terzo trimestre del 2021, ha finora arruolato più di 240 pazienti. Come promemoria, questo studio internazionale di Fase 2/3 con glenzocimab nella fase acuta dell'ictus prevede di reclutare 1.000 pazienti in circa 80 centri negli Stati Uniti, nell'Unione Europea (Francia, Germania, Belgio, Spagna, Slovacchia, Danimarca, Repubblica Ceca), in Gran Bretagna e in Israele.

Dal punto di vista normativo, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha approvato la strategia di progettazione adattiva e ha convalidato la scelta di un doppio endpoint primario: un endpoint ordinale della differenza tra i gruppi della Modified Rankin Scale (mRS)3, e un endpoint binario della percentuale di pazienti con disabilità grave o morte, cioè punteggio mRS 4-6. Il riconoscimento del disegno di questo studio pivotale supporta una futura richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per glenzocimab nell'ictus in Europa. Nel contesto dello status "PRIME" ricevuto nel luglio 2022, un programma che riconosce i bisogni medici insoddisfatti e che mira a ottimizzare il piano di sviluppo e ad accelerare l'accesso al candidato farmaco per i pazienti, l'Azienda continua le sue interazioni con l'EMA. Negli Stati Uniti, le risposte scritte della FDA in un incontro di tipo C sono attese per maggio 2023, per convalidare il disegno e l'analisi statistica dello studio e per supportare una futura richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, tramite una richiesta di licenza biologica (BLA) negli Stati Uniti.

Un emendamento al protocollo dello studio che consente l'uso dei due agenti trombolitici nella gestione dell'ictus, tenecteplase (TNK) e alteplase, è stato presentato alla FDA nel novembre 2022 e approvato da un Comitato Etico Centrale (IRB). Ad oggi sono stati inclusi i primi pazienti e Acticor ritiene che questa modifica dovrebbe accelerare l'arruolamento dei pazienti nello studio, dato l'uso massiccio di TNK negli ospedali statunitensi. Inizio dell'arruolamento dei pazienti nello studio GREEN di Fase 2/3 nell'ictus: Condotto sotto gli auspici dell'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, e parte dell'RHU BOOSTER, con il sostegno finanziario dell'Agence Nationale de la Recherche e del Programme Investissements d'Avenir, lo studio GREEN (NCT05559398) è iniziato con l'arruolamento dei primi pazienti all'inizio del 2023.

Come promemoria, l'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di glenzocimab in combinazione con la trombectomia endovascolare (EVT) rispetto alla sola EVT nelle prime 24 ore sull'esito funzionale a 90 giorni (mRS). Gli obiettivi secondari sono quelli di valutare l'impatto del glenzocimab sulla sopravvivenza globale, sulla riperfusione, sul miglioramento clinico a 24 ore, sull'emorragia intracerebrale sintomatica e asintomatica, sugli eventi avversi gravi (SAE), sugli eventi avversi gravi inattesi (SUSAR) e sulla qualità della vita. Questo studio includerà circa 260 pazienti idonei alla trombectomia meccanica in 11 unità neurovascolari francesi e istituzioni di eccellenza.

Colloqui con le autorità regolatorie del Regno Unito per lo studio LIBERATE per il trattamento dell'infarto miocardico. Lo studio LIBERATE (IRAS -1005400), condotto in collaborazione con l'Università di Birmingham (Regno Unito) e con i medici esperti dell'Institute of Cardiovascular Sciences e della University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, è attualmente in fase di presentazione alle autorità regolatorie del Regno Unito (MHRA). Si tratta di uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, che includerà 212 pazienti nella fase acuta dell'infarto miocardico, per testare la sicurezza e l'efficacia di glenzocimab 1000 mg rispetto al placebo nel ridurre il danno cardiaco a distanza dall'infarto.