Cybin Inc. e il suo partner Clinilabs Drug Development Corporation (Clinilabs) hanno annunciato che la U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) ha concesso una licenza Schedule I per sostenere il primo studio clinico di Fase 1/2a sull'uomo di CYB003, un analogo deuterato della psilocibina di proprietà, che viene sviluppato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). La licenza DEA è un requisito federale per tutti gli sperimentatori che intendono studiare, produrre, analizzare o lavorare in altro modo con sostanze controllate di cui alla Tabella I. Informazioni sullo studio di fase 1/2a CYB003: Lo studio di Fase 1/2a è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta persone con MDD da moderato a grave.

I partecipanti riceveranno due somministrazioni (placebo/attivo e attivo/attivo) e la risposta/remissione sarà valutata alla Settimana 3 (dopo la prima dose) e alla Settimana 6 (dopo la seconda dose). È importante notare che i partecipanti allo studio che sono attualmente in trattamento con antidepressivi potranno continuare a prendere i loro farmaci antidepressivi. Utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, lo studio valuterà la rapida insorgenza dell'effetto antidepressivo il giorno della somministrazione.

Lo studio valuterà anche il beneficio incrementale di una seconda dose di CYB003 quando viene somministrata alla Settimana 3 e fornirà importanti dati di PK e sicurezza per determinare un percorso clinico futuro. Un periodo opzionale di valutazione aiuterà a determinare la durata dell'effetto del trattamento fino a 12 settimane. Il protocollo dettagliato dello studio di Fase 1/2a è disponibile su clinicaltrials.gov con il numero identificativo: NCT05385783.

Questo studio di ricerca sta reclutando persone di età compresa tra i 21 e i 55 anni che hanno ricevuto una diagnosi di MDD e che stanno assumendo un farmaco antidepressivo che non funziona in modo soddisfacente. La partecipazione prevede 11 visite ambulatoriali e due ricoveri di 2 giorni.