Lo studio ReGenerate-1 dell'Ospedale Universitario di Uppsala, che valuta Remygen® di Diamyd Medical nei soggetti con diabete di tipo 1 a lungo termine, ha raggiunto l'endpoint primario di sicurezza. Non è stato osservato un chiaro supporto per un effetto duraturo del trattamento sull'aumento della produzione endogena di insulina, misurata come C-peptide, o sulla prevenzione dell'ipoglicemia (forte abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue) attraverso il miglioramento della risposta ormonale protettiva controregolatoria. Una tendenza potenziale per un effetto immediato, ad esempio subito dopo l'ingestione di Remygen®, sul miglioramento della risposta ormonale controregolatoria è stata osservata nei gruppi di dosi più elevate.

L'endpoint primario di ReGenerate-1 era la sicurezza e gli endpoint secondari principali hanno valutato l'effetto del trattamento sulla risposta ormonale controregolatoria alla glicemia bassa e sul ripristino della funzione delle cellule beta, misurata come C-peptide stimolato. Le risposte dei partecipanti allo studio all'ipoglicemia sono state valutate con un clamp ipoglicemico iperinsulinemico, il che significa che la glicemia viene abbassata in forme controllate e viene misurata la risposta ormonale dell'organismo. I risultati principali includono i dati completi fino a nove mesi di follow-up di 26 partecipanti allo studio, assegnati a uno dei tre bracci di studio: Remygen® a basso dosaggio, Remygen® ad alto dosaggio o Remygen® ad alto dosaggio combinato con Alprazolam a basso dosaggio.

Nello studio non sono stati segnalati problemi di sicurezza. Non è stato osservato alcun effetto duraturo di Remygen® per quanto riguarda l'aumento della secrezione degli ormoni glucagone, adrenalina, ormone della crescita e cortisolo durante l'ipoglicemia, il che indica che il trattamento non ha un effetto modificante la malattia apparentemente duraturo. Tuttavia, è stata osservata una tendenza potenziale per un effetto immediato nei gruppi di dosi più elevate, sul miglioramento della risposta ormonale controregolatoria durante l'ipoglicemia.

Il trattamento con Remygen® non ha indicato un chiaro effetto in termini di aumento della capacità endogena di produrre insulina, misurata come C-peptide stimolato. Detto questo, i soggetti con una certa capacità di produrre insulina rilevabile al basale hanno mantenuto il loro C-peptide per tutta la durata dello studio. Gli individui che non avevano una capacità di produzione di insulina rilevabile al basale non hanno registrato un aumento misurabile del C-peptide durante la sperimentazione.

Nelle prossime settimane sono attesi ulteriori risultati relativi al controllo del glucosio nel sangue, misurato come HbA1c, al Tempo nell'intervallo misurato con il monitoraggio continuo del glucosio e ai marcatori immunologici.