Diamyd Medical AB (publ) ha annunciato che il brevetto, concesso dall'Ufficio brevetti della Corea del Sud e valido fino al 2035, tutela l'applicazione dell'autoantigene GAD nel trattamento o nella prevenzione del diabete autoimmune, in particolare nei soggetti con il gene HLA DR3-DQ2. Il GAD, il componente chiave di Diamyd, un'immunoterapia antigene-specifica, è attualmente in fase di valutazione nello studio regolatorio di Fase III DIAGNODE-3. Questo studio sta reclutando pazienti con diabete autoimmune. Questo studio sta reclutando pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza in otto Paesi europei e negli Stati Uniti. HLADR3-DQ2 è un marcatore genetico legato al diabete di tipo 1, che si trova fino al 40% delle persone affette dalla malattia.

Il tipo HLA specifico è associato a una risposta autoimmune contro la proteina GAD. Un'analisi su larga scala (pubblicata nel 2020 su Diabetologia) ha dimostrato che i soggetti con HLA DR3-D Secondo Quarto hanno risposto bene a Diamyd. Questo risultato è stato ulteriormente confermato nello studio di Fase IIb DIAGNODE-2 (pubblicato nel 2021 in Diabetes Care).

Ulteriori ricerche (pubblicate nel 2022 su Diabetes, Obesity & Metabolism e The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism) hanno ulteriormente sostenuto l'efficacia di Diamyd®? e l'importanza clinica di preservare terapeuticamente la produzione naturale di insulina. Questi risultati hanno portato alla progettazione e al lancio dello studio di medicina di precisione di Fase III DIA GNODE-3 (disegno dello studio pubblicato nel 2022 su BMJ Open), che sta attualmente reclutando pazienti in Europa e negli Stati Uniti. Oltre alla Corea del Sud, il brevetto di medicina di precisione per questo trattamento è stato concesso anche in Europa e in Europa, con richieste in corso in altri Paesi.

Diamyd Medical ha diritti di licenza esclusivi dall'UCLA per un brevetto sulla sostanza della materia negli Stati Uniti, valido fino al 2032 per il trattamento del diabete con GAD. Inoltre, i brevetti validi fino al 2035 coprono la somministrazione intralinfatica di Diamyd in Australia, Canada, Cina, Europa, Israele, Giappone e Russia, con altri Paesi in attesa. Questo metodo di somministrazione è quello utilizzato nello studio DIAGNODE-3 in corso.

Indipendentemente dalla protezione brevettuale, Diamyd®? riceverà l'esclusività di mercato per 12 anni negli Stati Uniti e per 10 anni in Europa dalla data di approvazione del mercato, grazie al suo status di farmaco biologico. Inoltre, ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti, che prevede 7 anni di esclusività di mercato e alcuni incentivi allo sviluppo.