Il primo sito clinico negli Stati Uniti è in attesa dell'imminente inizio dello studio di medicina di precisione di Fase III DIAGNODE-3, in corso in otto Paesi europei. DIAGNODE-3 è stato progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia antigene-specifica Diamyd®? in pazienti di età compresa tra 12 e 29 anni con recente diagnosi di diabete di tipo 1 e portatori del marcatore genetico HLA DR3-DQ2.

L'obiettivo è di avere il trial completamente arruolato nella seconda metà del 2024. Sono in corso i preparativi finali per l'avvio del primo sito clinico per DIAGNODE-3 negli Stati Uniti e si prevede l'avvio di altri siti nei prossimi mesi. Si prevede di avviare circa 10-12 siti clinici negli Stati Uniti, espandendo la sperimentazione DIAGNODE-3 negli Stati Uniti e in otto Paesi europei a circa 60 siti clinici in totale.

Il 15 settembre, a Washington DC, si terrà una riunione degli sperimentatori per i siti clinici statunitensi, alla quale parteciperanno diversi opinion leader statunitensi. Circa il 40% di tutti i pazienti sottoposti a screening presenta l'aplotipo genetico HLADR3-DQ2. Questa percentuale è in linea con le aspettative basate sui precedenti studi clinici Diamyd®?

e sulle ricerche epidemiologiche pubblicate. In base alle analisi retrospettive e agli studi clinici prospettici pubblicati, la presenza dell'aplotipo genetico HLA DR3 -DQ2 determina la probabilità di risposta alla terapia Diamyd®? e costituisce uno dei principali criteri di inclusione nello studio DIAGNODE-3.

Il tasso di screening (il numero medio di pazienti valutati per l'idoneità per ogni sito durante un periodo di tempo) in DIAGNODE-3 è aumentato costantemente negli ultimi mesi ed è in linea con studi clinici comparabili in fase avanzata nel diabete di tipo 1. La sperimentazione ha raggiunto e superato il reclutamento operativo. La sperimentazione ha raggiunto e superato i traguardi operativi di reclutamento definiti nella Partnership di Scoperta e Sviluppo dell'Industria con JDRF, annunciata nell'aprile 2023. Ulteriori traguardi saranno raggiunti con l'espansione della sperimentazione negli Stati Uniti.

La partnership con JDRF, la più grande organizzazione di difesa dei pazienti affetti da diabete di tipo 1 negli Stati Uniti, costituisce la spina dorsale dell'impegno di Diamyd Medical nel completare l'arruolamento della sperimentazione registrativa nei tempi previsti.