Diamyd Medical ha annunciato che l'Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti (USPTO) e l'Ufficio Brevetti del Giappone hanno comunicato a Diamyd Medical la concessione del brevetto per la formulazione orale del farmaco di studio Remygen a base di GABA. Remygen è attualmente in fase di sviluppo di Fase 2 attraverso lo studio ReGenerate-1 in soggetti con diabete di tipo 1 a lungo termine. I risultati sono attesi per la fine di questo trimestre.

Oltre al brevetto sulla formulazione di Remygen, Diamyd Medical detiene una licenza esclusiva dall'Università della California, Los Angeles (UCLA), per il trattamento del diabete e di altri disturbi infiammatori con il GABA da solo e in determinate combinazioni, tra cui i modulatori del recettore GABA e le immunoterapie antigene-specifiche. Diamyd Medical ha anche depositato dei brevetti sull'effetto terapeutico del GABA sulla risposta ormonale controregolatoria ai bassi livelli di zucchero nel sangue. Remygen è la formulazione proprietaria di Diamyd Medical del GABA, una molecola chiave di segnalazione cellulare nelle isole di Langerhans che si trovano nel pancreas.

È stato dimostrato che il GABA influisce sulla secrezione di insulina e glucagone sia nei volontari sani che nei pazienti. Gli studi preclinici hanno mostrato forti indicazioni che il GABA stimola la crescita e la funzione delle cellule produttrici di insulina e glucagone nel pancreas. Gli studi preclinici hanno anche dimostrato che gli agenti modulatori del recettore GABA, come l'Alprazolam, possono aumentare l'effetto positivo del GABA sulle cellule produttrici di insulina.

ReGenerate-1 è uno studio clinico in aperto, avviato dallo sperimentatore, che coinvolge un totale di 35 pazienti di età compresa tra i 18 e i 50 anni, affetti da diabete di tipo 1 da più di cinque anni, con una produzione residua di insulina bassa o inesistente. Lo studio è condotto presso l'Ospedale Universitario di Uppsala con il Professor Per-Ola Carlsson come ricercatore principale. Lo studio si compone di due parti: una parte iniziale di sicurezza e di incremento della dose, che comprende sei pazienti, e lo studio principale, che comprende 35 pazienti che saranno seguiti fino a nove mesi, a seconda del gruppo di dosaggio a cui appartengono.

Lo scopo principale è quello di valutare la sicurezza di Remygen e della combinazione di Remygen e della sostanza che modifica il recettore GABA, Alprazolam. La sperimentazione esaminerà anche se Remygen da solo e in combinazione con Alprazolam può avere un effetto positivo sulla risposta ormonale controregolatoria alla glicemia bassa e sul ripristino della funzione delle cellule beta, consentendo potenzialmente, a lungo termine, al paziente di recuperare la capacità di produrre insulina.