L'ultimo paziente dello studio clinico DIAGNODE-B, avviato dallo sperimentatore, ha ricevuto un'iniezione supplementare (“booster”) del vaccino terapeutico per il diabete Diamyd®. Lo studio include 6 pazienti con diabete di tipo 1 che hanno partecipato in precedenza agli studi DIAGNODE-1 o DIAGNODE-2 e che sono portatori dell'aplotipo genetico HLA DR3-DQ2. DIAGNODE-B (B per “booster”) valuta la sicurezza, la risposta immunologica e l'effetto clinico di un'ulteriore iniezione intralinfatica di Diamyd®.

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'iniezione di richiamo e i risultati topline sono attesi per il quarto trimestre del 2023. I pazienti arruolati nel DIAGNODE-B sono stati trattati in precedenza con tre o quattro iniezioni intralinfatiche di Diamyd® negli studi DIAGNODE-1 o DIAGNODE-2. Tutti i pazienti sono portatori di una malattia geneticamente definita, che è stata definita come un'iniezione di richiamo. Tutti i pazienti sono portatori dell'aplotipo HLA DR3-DQ2, geneticamente definito, che è associato a effetti terapeutici significativi e clinicamente significativi di Diamyd®.

DIAGNODE-B si basa su una precedente analisi dello studio DIAGNODE-1 (comunicata il 20 dicembre 2019), in cui tre pazienti hanno ricevuto un'ulteriore iniezione intralinfatica di Diamyd® dopo la visita a 30 mesi. Quell'analisi ha mostrato la conservazione della produzione di insulina propria tra le visite a 30 e 43 mesi. Un'analisi di follow-up, comunicata il 26 agosto 2021, ha dimostrato che tutti e tre i soggetti che hanno ricevuto un'iniezione supplementare nel DIAGNODE-1 presentavano l'aplotipo genetico HLA DR3-DQ2.

Lo studio di conferma di Fase 3 DIAGNODE-3, attualmente in corso, valuta l'effetto di Diamyd® nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi, positivi all'HLA DR3-DQ2. Lo studio GADinLADA, recentemente completato, con Diamyd® somministrato per via intralinfatica, ha mostrato risultati promettenti nei pazienti con la forma autoimmune di diabete negli adulti, LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults), positivi all'HLA DR3-DQ2. DIAGNODE-B è uno studio clinico in aperto avviato dallo sperimentatore su pazienti affetti da diabete di tipo 1 che presentano l'aplotipo geneticamente definito HLA DR3-DQ2 e sono stati precedentemente trattati con iniezioni intralinfatiche di Diamyd®.

Lo studio comprende sei pazienti che sono stati trattati con quattro iniezioni nel DIAGNODE-1 e che ora ricevono una quinta iniezione intralinfatica di Diamyd®, oppure pazienti che hanno partecipato al DIAGNODE-2 e che ora ricevono una quarta iniezione intralinfatica di Diamyd®, circa 4 anni dopo l'ultima iniezione. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza di un richiamo (quarta/quinta) iniezione di Diamyd® e l'effetto sul sistema immunitario e sulla produzione endogena di insulina. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'iniezione aggiuntiva.

Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Ricerca Clinica dell'Ospedale Universitario di Linköping. Sponsor dello studio è l'Università di Linköping con il Professor Johnny Ludvigsson come rappresentante dello sponsor. Diamyd Medical contribuisce con il farmaco di studio, l'esperienza e un certo sostegno finanziario.