Revive Therapeutics Ltd. ha annunciato un aggiornamento sullo studio clinico di Fase 3 (lo Studio) della Food & Drug Administration statunitense (aFDA') (NCT04504734) che valuta la sicurezza e l'efficacia di Bucillamine, un farmaco orale con proprietà antinfiammatorie e antivirali, nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata. In seguito alla raccomandazione del Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati di interrompere lo Studio, come annunciato il 12 maggio 2023, l'Azienda ha avviato le seguenti attività: Comunicare la chiusura dello Studio ai siti clinici, ai fornitori, all'Institutional Review Board (aIRB') e all'FDA; valutare i dati dello Studio, compresi quelli relativi ai sintomi clinici di COVID-19 (ad esempio, tosse, febbre, frequenza cardiaca, frequenza di allenamento). tosse, febbre, frequenza cardiaca e saturazione dell'ossigeno), tempo di risoluzione della reazione a catena della polimerasi (aPCR'), valutazione quantitativa basata sulla PCR della carica virale SARS CoV-2, valori di laboratorio (ematologia e chimica del siero) e valutazioni di sicurezza; pianificare le procedure di chiusura dello Studio e la relazione finale alla FDA e all'IRB. La Società prevede di completare la valutazione iniziale dei dati dello Studio con un team biostatistico indipendente entro la fine di giugno.

L'Azienda ritiene che, una volta completata la valutazione dei dati dello Studio, potrebbe sostenere ulteriori discussioni con la FDA su potenziali nuovi studi clinici e offrire l'opportunità di lavorare con potenziali partner farmaceutici nazionali e internazionali per determinare un percorso normativo adeguato per l'approvazione di Bucillamine sulla base dei dati dello Studio valutati. La Società si impegna a far progredire lo sviluppo clinico e commerciale di Bucillamine e prevede di perseguire le seguenti attività: Continuare le discussioni con la FDA su un percorso per potenziali studi clinici futuri per l'approvazione normativa in base ai nuovi endpoint di efficacia proposti, basati sulla valutazione dei dati dello Studio; collaborare con partner farmaceutici interessati per perseguire potenziali approvazioni normative nazionali e internazionali e nuovi studi clinici per Long CO.