ABIONYX Pharma ha annunciato il completamento con successo di un secondo lotto per la biolaborazione industriale GMP (Good Manufacturing Practice) di CER-001, utilizzando un metodo innovativo e robusto. ABIONYX ha prodotto con successo un secondo lotto di CER-001 in condizioni GMP, utilizzando un processo industriale innovativo e robusto. Questo conferma che la nuova linea di produzione di ABIONYX, basata su un approccio innovativo ed efficiente, è pronta per entrare nel mercato dell'apoterapia, basata sull'unica proteina ApoA-I ricombinante naturale.

Tutte le fasi del processo di biolavorazione sono state progettate per aumentare la resa produttiva, consentendo ad ABIONYX Pharma di servire i suoi mercati target nelle malattie renali, nella sepsi e nell'oftalmologia. Questo secondo lotto conferma il miglioramento della resa e la semplificazione del processo di biolaborazione definito e seguito per l'industrializzazione. Questo lotto conferma che tutte le barriere industriali sono state superate per garantire la generazione di volumi di produzione coerenti con le esigenze future.

Prima di richiedere l'approvazione per la commercializzazione, in base al successo degli studi clinici condotti per valutare l'efficacia e la sicurezza della biomedicina, è necessario produrre almeno 3 lotti consecutivi utilizzando il processo commerciale previsto, in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), per ottenere l'approvazione normativa. I biomedicinali prodotti in conformità alle GMP garantiscono la qualità, la sicurezza e l'affidabilità del bioprodotto, al fine di soddisfare i requisiti normativi. Infine, per ottenere l'approvazione normativa, la biotecnologia deve anche fornire dati sulla stabilità a lungo termine della biomedicina.

Ciò comporta l'esecuzione di test di stabilità su 3 lotti consecutivi per determinare la durata di conservazione del prodotto. In effetti, grazie al successo della produzione di questo secondo lotto, il nuovo processo di produzione è stato riconfermato, posizionandosi su una traiettoria di produzione biologica che richiederà il completamento di 3 lotti pilota GMP consecutivi al livello di rendimento della futura operazione commerciale di CER-001.