Alzheon, Inc. annuncia il dosaggio del primo paziente nell'estensione a lungo termine dello studio di Fase 3 APOLLOE4 di ALZ-801/Valiltramiprosato orale e lancia l'estensione di 52 settimane dello studio di Fase 2 sui biomarcatori in pazienti con malattia di Alzheimer precoce.

Alzheon, Inc. ha annunciato il dosaggio del primo paziente in un'estensione a lungo termine dello studio pivotale di Fase 3 APOLLOE4 in corso, che prevede l'assunzione di una compressa orale da 265 mg di ALZ-801/valiltramiprosato, somministrata due volte al giorno, in soggetti con AD precoce portatori di due copie dell'allele e4 del gene dell'apolipoproteina E (omozigoti APOE4/4). L'AD precoce comprende i pazienti con decadimento cognitivo lieve dovuto all'AD (MCI) e AD lieve. ALZ-801/Valiltramiprosato è una terapia orale modificante la malattia in fase di sviluppo 3 per il trattamento dell'AD precoce.

Negli studi sul meccanismo d'azione, ALZ-801 ha bloccato completamente la formazione di oligomeri beta amiloidi solubili neurotossici alla dose clinica di Fase 3. L'ALZ-801 orale ha dimostrato sia un potenziale di robusta efficacia clinica nella popolazione di Alzheimer ad esordio tardivo a più alto rischio e più fragile - i pazienti con due copie dell'allele apolipoproteina e4 (omozigoti APOE4/4), sia una sicurezza favorevole, senza aumento del rischio di edema cerebrale vasogenico. L'estensione a lungo termine in aperto dello studio APOLLOE4 di Fase3 continuerà a valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa ALZ-801 nei soggetti omozigoti APOE4/4 con AD precoce.

Ai partecipanti allo studio APOLLOE4 di fase 3 che hanno completato la settimana 78 dello studio e che sono ancora idonei, viene offerta l'iscrizione all'estensione a lungo termine e saranno trattati con ALZ-801 per 52 settimane, seguite da una visita di sicurezza di quattro settimane dopo l'ultima dose di ALZ-801. L'obiettivo primario dello studio APOLLOE 4 è misurare l'impatto di ALZ-801 sulla cognizione, utilizzando la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog). ALZ-801/valility è una potenziale terapia orale modificante la malattia, prima della classe, in fase di sviluppo 3 per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce.

Negli studi sul meccanismo d'azione, ALZ-801 ha bloccato la formazione di oligomeri di beta amiloide (Ab) neurotossici alla dose clinica di Fase 3. ALZ-801 ha dimostrato un potenziale di robusta efficacia clinica nella popolazione di AD a più alto rischio - pazienti con due copie dell'allele apolipoproteina e 4 (omozigoti APOE4/4), e una sicurezza favorevole senza aumento del rischio di edema vasogenico.