Bioretec Ltd. ha presentato una richiesta De Novo di autorizzazione al mercato negli Stati Uniti per la vite traumatica RemeOs™ basata su una lega di magnesio bioriassorbibile. Bioretec stima che l'autorizzazione al mercato negli Stati Uniti sarà concessa nella seconda metà del 2022. La stima comunicata in precedenza era della prima metà del 2022.

La richiesta De Novo prevede un percorso di registrazione per i nuovi dispositivi medici per i quali non esiste un dispositivo predicato disponibile sul mercato statunitense. Nella primavera del 2021, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso alla vite traumatica RemeOs™ lo stato di Breakthrough Device Designation, dimostrando che il prodotto rappresenta una tecnologia innovativa e offre vantaggi significativi rispetto ai prodotti approvati esistenti. La presentazione della domanda di autorizzazione al mercato di De Novo è stata preceduta da discussioni interattive nell'ambito del programma Breakthrough Device della FDA.