Diamyd Medical AB (publ) ha annunciato risultati promettenti per Diamyd® intralinfatico nei pazienti con LADA. Gli endpoint prioritari di sicurezza e tollerabilità sono stati raggiunti nello studio clinico di Fase II GADinLADA, aperto e avviato dagli sperimentatori, in cui il vaccino contro il diabete Diamyd è stato somministrato direttamente nel linfonodo di 14 pazienti di età compresa tra i 30 e i 70 anni, affetti dalla forma autoimmune di diabete chiamata LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Le analisi hanno mostrato una risposta immunologica positiva al trattamento e il decorso clinico sembra promettente: tutti i soggetti sono rimasti insulino-indipendenti 12 mesi dopo il trattamento.

Tutti i pazienti dello studio sono stati seguiti per dodici mesi dopo la prima iniezione. I risultati principali hanno mostrato che la sicurezza era buona, senza eventi avversi gravi correlati al trattamento. Il trattamento è stato ben tollerato dai partecipanti allo studio, che hanno tutti completato lo studio senza abbandoni.

Le analisi immunologiche hanno mostrato una risposta al trattamento simile a quella dimostrata in studi precedenti in soggetti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza, con una chiara risposta immunitaria GAD-specifica evidente sia negli anticorpi circolanti che nelle reazioni cellulari. Il decorso clinico appare positivo, con tutti i 14 soggetti che rimangono insulino-indipendenti dopo 12 mesi di follow-up. La produzione endogena di insulina, misurata come C-peptide stimolato da pasto misto, è diminuita in media solo del 10% in 12 mesi.

Dei 14 pazienti LADA inclusi nello studio, la metà è portatrice dell'aplotipo HLA DR3-DQ2, che è associato a una risposta clinica positiva al trattamento con Diamyd nei soggetti con recente diagnosi di diabete di tipo 1. Per i 7 soggetti portatori dell'HLA DR3-DQ2, la produzione endogena di insulina (C-peptide stimolato) è diminuita in media dell'8 % durante il periodo di studio di 12 mesi, mentre nei 7 soggetti non portatori dell'HLA DR3 -DQ2 è diminuita del 13 %. La proliferazione cellulare stimolata dal GAD ha mostrato una diminuzione della proliferazione tra i 5 e i 12 mesi per il gruppo HLA-DR3-DQ2, mentre una diminuzione comparabile non è stata osservata per il gruppo negativo per HLA DR3-DQ2, riflettendo i modelli osservati nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

I risultati saranno presentati alla prossima conferenza EASD che si terrà a Stoccolma dal 19 al 23 settembre 2022.