Cybin Inc. ha annunciato la presentazione di una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il suo studio clinico di Fase 1/2a first-in-human che valuta CYB003, un analogo deuterato della psilocibina, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). Informazioni sulla sperimentazione di fase 1/2a di CYB003: Lo studio di Fase 1/2a è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta persone con MDD da moderato a grave. I soggetti riceveranno due somministrazioni (placebo/attivo e attivo/attivo) e la risposta/remissione sarà valutata alla Settimana 3 (dopo la dose singola) e alla Settimana 6 (dopo aver ricevuto una seconda dose).

Utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, lo studio valuterà la rapida insorgenza dell'effetto antidepressivo il giorno della somministrazione. Lo studio valuterà anche il beneficio di più di una somministrazione e fornirà dati di farmacocinetica (PK) e di sicurezza. Il disegno dello studio consentirà alle persone di continuare il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Uno studio di follow-up opzionale in aperto (fino a 12 settimane) consentirà di valutare la durata degli effetti del trattamento. La Società ha incaricato Clinilabs Drug Development Corporation di condurre la sperimentazione clinica di Fase 1/2a di CYB003.