Defence Therapeutics Inc. ha annunciato di aver raggiunto le fasi finali del suo AccuTOX^TM Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC), in preparazione al riempimento IND per il suo studio clinico di Fase I per il trattamento di pazienti affetti da melanoma presso City of Hope, CA, USA. Ogni farmaco sperimentale deve essere sottoposto a rigorosi test di produzione e di controllo della qualità prima della presentazione dell'IND. Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, che si avvale di scienza e tecnologia all'avanguardia, è stata incaricata da Defence Therapeutics di completare queste fasi cruciali finali.

Con le sue strutture all'avanguardia e il suo team scientifico esperto, Biopeptek ha ottimizzato la formulazione e sta attualmente producendo e confezionando il prodotto farmaceutico finale AccuTOX^TM in fiale dedicate alla sperimentazione clinica di Fase I presso City of Hope, CA, USA. Gli studi finali di convalida della qualità e di stabilità sono in fase di elaborazione per soddisfare i requisiti degli standard elevati della FDA. Biopeptek ha già completato con successo uno studio di stabilità di 12 mesi, testando il principio attivo farmaceutico (API) di AccuTOX^TM.

I test includevano fluttuazioni di temperatura, umidità e trattamenti con luce forte. La conclusione è che AccuTOX^TM è stabile a temperature comprese tra 5 e -20°C, che è lo standard per un API peptidico approvato dall'Agenzia regolatoria. L'API AccuTOX^TM soddisfa tutti i criteri di produzione/stabilità come API peptidico standard utilizzato per la sperimentazione clinica.