Defence Therapeutics Inc. ha annunciato di aver presentato con successo, il 9 novembre 2023, una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40, comunemente chiamato "AccuTOX", una molecola antitumorale iniettabile, per il trattamento dei tumori solidi. AccuTOX è un derivato della molecola iniziale Accum®, che è stata segnalata per colpire il cancro su più fronti. AccuTOX® interrompe le membrane endosomiali, con conseguente compromissione dei meccanismi di trasporto intracellulare. AccuTOX®® innesca anche effetti genotossici, blocca i meccanismi di riparazione del DNA normalmente utilizzati dalle cellule tumorali per riparare il genoma danneggiato e induce una forma di morte cellulare immunogenica in grado di attivare il sistema immunitario.

Quando è stato testato in precedenza in modelli animali preclinici, sotto la supervisione del Dr. Moutih Rafei, AccuTOX® ha ridotto la crescita tumorale, con conseguente "sopravvivenza del 70-100%" degli animali con linfoma solido a cellule T, melanoma o cancro al seno. La domanda IND include dati, relazioni e sintesi di numerosi studi per valutare la farmacologia, la farmacocinetica e la tossicologia di AccuTOX® sia in vitro che in vivo, compresi i modelli di cancro. Inoltre, la domanda descrive la produzione della sostanza e del prodotto farmaceutico da utilizzare negli studi clinici sull'uomo.

Lo scopo principale dell'IND è quello di condividere con l'FDA gli ampi dati non clinici che supportano un profilo di sicurezza accettabile quando AccuTOX® sarà somministrato per la prima volta agli esseri umani. La FDA esaminerà la domanda e determinerà l'accettabilità dei dati prima che la Difesa inizi la sperimentazione clinica di Fase I, che potrebbe iniziare già nel primo trimestre del 2024. L'obiettivo primario di questo imminente studio clinico di Fase I, una volta approvato, è quello di identificare il miglior intervallo di dosaggio terapeutico che consentirebbe ai medici di co-somministrare il composto AccuTOX® con Opdulag®, un prodotto BMS contenente sia anti-LAG3 che anti-PD-1. Diversi altri parametri secondari, tra cui l'efficacia terapeutica, saranno monitorati nei pazienti trattati, in preparazione di uno studio di Fase IIa su un paniere di tumori.

Secondo Precedence Research, si prevede che il mercato globale dei farmaci antitumorali varrà circa 393,61 miliardi di dollari entro il 2032, rispetto ai 164 miliardi di dollari del 2022, con una crescita del CAGR del 9,20% nel periodo di previsione 2023-2032.