Defence Therapeutics Inc. annuncia l'inizio della produzione del suo vaccino ARM in preparazione della sperimentazione clinica di Fase I rivolta ai pazienti con tumori solidi. Defence è costantemente impegnata a sfruttare la sua tecnologia AccumTM in molti settori verticali. Defence ha dimostrato che AccumTM ha la capacità di migliorare l'accumulo della biomedicina nelle cellule bersaglio e la molecola AccumTM può essere modificata e potenziata per comportarsi come un farmaco antitumorale, AccuTOXTM.

La scoperta più recente del team di Difesa è che AccumTM può essere ingegnerizzato per riprogrammare le cellule stromali mesenchimali, che sono naturalmente immunosoppressive, in cellule presentanti l'antigene in grado di montare potenti risposte antitumorali che portano al vaccino ARM. La tabella di marcia verso la Fase I: in collaborazione con Allucent, Defence sta attualmente preparando la domanda alla Health Canada per avviare la sperimentazione clinica di Fase I nel 2023. Nel frattempo, sono in corso gli studi preclinici finali, supervisionati dal Dr. Rafei, VP - Ricerca e Sviluppo di Defence, per identificare il miglior regime di dosaggio (dose di cellule, tempi di somministrazione e percorso).

Parallelamente, le cellule umane di grado GMP sono attualmente in fase di espansione in un impianto di trattamento cellulare GLP presso il centro di trattamento cellulare del Lady Davis Institute, a Montreal, in Canada, per condurre le prove a secco richieste da Health Canada prima dell'approvazione della Fase I della sperimentazione clinica. Questi studi consistono nel valutare il potenziale di espansione delle cellule e il tempo necessario per generare dosi cellulari sufficienti a trattare tutti i pazienti arruolati. Vari studi di controllo della qualità relativi alla cattura, all'elaborazione e alla presentazione dell'antigene saranno convalidati per garantire la riproducibilità dei diversi lotti di vaccino ARM generati da vari donatori sani non correlati.

Una volta stabilite le banche di cellule master e di lavoro attraverso queste prove, i lisati di cellule tumorali ottenuti dai pazienti saranno preparati, caratterizzati e conservati di conseguenza per il pulsing del vaccino ARM. Il completamento dei test a secco e di tutte le fasi di controllo della qualità richieste è previsto per la metà della primavera. Defence incontrerà poi Health Canada per ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione clinica di Fase I, con l'obiettivo di iniziarla nel 2023.

Una volta completata la sperimentazione clinica di Fase I, questo vaccino ARM universale, disponibile sullo scaffale, potrebbe essere adattato ai pazienti con diversi tipi di tumore.