Defence Therapeutics Inc. ha annunciato che la FDA degli Stati Uniti ha approvato "Study May Proceed" la sua domanda IND (Investigational New Drug) per una sperimentazione clinica di Fase I di ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40, comunemente chiamato "AccuTOX®?", come molecola antitumorale iniettabile, per il trattamento dei tumori solidi. L'approvazione concessa ad AccuTOX®?, la prima terapia di prima classe dell'azienda, segna un altro progresso fondamentale per la Difesa nel campo dell'immuno-oncologia. Il successo del deposito e della revisione della sicurezza da parte della FDA statunitense del protocollo intitolato "Studio di Fase 1 di ACCum-002TM somministrato per via intratumorale come monoterapia e in combinazione con Opdualag (dosi fisse per via endovenosa), in pazienti con melanoma non resecabile, in stadio da IIIB a IV, refrattario alla terapia standard o con recidiva" segna una pietra miliare significativa per la strategia dell'azienda, caratterizzata da diverse pipeline.

Insieme alle terapie legate ai vaccini contro il cancro, AccuTOX®? diventerà la risorsa di Defence nel campo terapeutico antitumorale. Defence rimane impegnata nella sua missione di rispondere alle esigenze cliniche insoddisfatte e nel perseguire i suoi obiettivi di diventare un leader globale nello sviluppo di terapie antitumorali innovative.

AccuTOX®? è un derivato della molecola iniziale Accum®?.

Inizialmente è stato progettato per vari processi cellulari, tra cui le membrane endosomiali per compromettere i meccanismi di trasporto intracellulare, innescare effetti genotossici, bloccare i meccanismi di riparazione del DNA e provocare la morte cellulare immunogenica per stimolare il sistema immunitario. L'uso di AccuTOX®? in modelli animali preclinici con linfoma a cellule T, melanoma o cancro al seno, sotto la supervisione del Dr. Moutih Rafei, CSO di Defence, ha portato a una riduzione della crescita tumorale, con il 70% degli animali trattati che hanno mostrato risposte complete.

L'obiettivo primario di questo imminente studio clinico di Fase I è quello di identificare l'intervallo di dosaggio più sicuro per la co-somministrazione di AccuTOX®? con Opdulag®?, un prodotto di BMS che contiene sia anti-LAG3 che anti-PD-1. Diversi altri parametri secondari, tra cui l'efficacia terapeutica, saranno monitorati nei pazienti trattati, in preparazione di uno studio clinico di Fase II su un paniere di tumori. Ulteriori dettagli sull'inizio della Fase I saranno annunciati nel prossimo futuro.

Secondo Data Bridge Market Research, il mercato dei tumori solidi è stato valutato a 209,61 miliardi di dollari nel 2021 e si prevede che raggiungerà 901,27 miliardi di dollari entro il 2029, registrando un CAGR del 20,0% durante il periodo di previsione dal 2022 al 2029.