Revive Therapeutics Ltd. ha annunciato di aver presentato alla U.S. Food & Drug Administration (FDAo) il pacchetto di briefing aggiornato per includere il razionale degli endpoint primari e di efficacia proposti per il protocollo emendato nel trattamento di COVID-19 e le nuove informazioni di supporto e gli studi indipendenti pubblicati, compreso il più recente studio pubblicato, intitolato oOmicron Spike Protein Is Vulnerable to Reduction.o L'Azienda ha precedentemente presentato all'FDA il protocollo modificato dello Studio con il nuovo endpoint primario di efficacia, in particolare valutando la differenza nella percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno due sintomi clinici correlati alla COVID-19 al 14° giorno o prima, rispetto al basale, tra bucillamina e placebo. Vengono presi in considerazione ulteriori endpoint secondari, tra cui il tempo di risoluzione della reazione a catena della polimerasi, l'esito clinico (morte o ricovero), la gravità della malattia, l'uso di ossigeno supplementare e la progressione di COVID-19. Se la FDA concorda con gli endpoint primari e secondari proposti dall'Azienda o con una versione raccomandata dalla FDA, l'Azienda incorporerà questi endpoint nel protocollo di studio modificato.

Una volta concordato il protocollo di studio modificato, il Data Safety Monitoring Board (oDSMBo) esaminerà i dati di selezione post-dose completati di circa 500 soggetti nel contesto dei nuovi endpoint del protocollo. Il DSMB può raccomandare di continuare lo Studio se c'è una tendenza a raggiungere la significatività statistica, di interrompere anticipatamente lo Studio perché è probabile che la significatività statistica non sarà raggiunta, o di interrompere anticipatamente lo Studio a causa di un'efficacia positiva che mostra la significatività statistica. In quest'ultimo caso, la Società richiederà un incontro con la FDA per determinare i passi successivi più appropriati per ottenere una potenziale approvazione normativa.

I nuovi endpoint primari di efficacia proposti dalla Società sono dovuti in parte all'evoluzione e allo stato attuale di COVID-19, dove molti pazienti con COVID-19 sono asintomatici o presentano una malattia lieve o moderata e possono essere gestiti in ambito ambulatoriale. I pazienti che sarebbero stati a maggior rischio di progressione verso la COVID-19 grave o che avrebbero richiesto il ricovero in ospedale durante le varie ondate di varianti, vengono ora gestiti in modo meno aggressivo come pazienti ambulatoriali, con un attento follow-up e monitoraggio dei cambiamenti clinici. In base alla modalità d'azione proposta dalla bucillamina, si ritiene che la velocità di risoluzione dei sintomi e la riduzione dello spargimento virale, se somministrati tempestivamente, potrebbero contribuire a mitigare il carico della malattia a livello globale.

Pertanto, l'Azienda ritiene che il confronto tra la malattia di base prima del trattamento e il miglioramento osservato della gravità dei sintomi clinici al Giorno 14 nella popolazione dello Studio arruolata fornirà una stima ragionevole dell'efficacia della bucillamina su aspetti clinicamente significativi della malattia. Sintomi quali, ma non solo, febbre o brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca, affaticamento, dolori muscolari o corporei, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito e diarrea hanno rilevanza clinica. L'azienda non sta facendo alcuna affermazione esplicita o implicita che il suo prodotto abbia la capacità di eliminare o curare il COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) in questo momento.