Revive Therapeutics Ltd. ha annunciato un aggiornamento sulle risposte scritte ricevute dall'Azienda durante l'incontro di tipo C con la Food & Drug Administration degli Stati Uniti per ottenere un accordo sugli endpoint del protocollo proposto per lo Studio di Fase 3 dell'Azienda, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di Bucillamine, un farmaco orale con proprietà antinfiammatorie e antivirali, nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata. L'FDA raccomanda che gli endpoint primari basati sui sintomi proposti dall'Azienda riguardino la valutazione del tempo di guarigione sostenuta valutato su una durata appropriata, l'evidenza dei soggetti che sperimentano la risoluzione dei sintomi correlati alla COVID-19 e l'elemento della risoluzione sostenuta dei sintomi. Inoltre, l'FDA richiede all'Azienda di fornire un piano di analisi statistica rivisto che incorpori le raccomandazioni dell'FDA sugli endpoint primari basati sui sintomi proposti per lo Studio e che delinei come vengono valutati i sintomi e con quale frequenza, come verrà definito il miglioramento e come verrà analizzato l'endpoint.

Anche gli endpoint secondari proposti dall'Azienda possono essere inclusi nello Studio per valutare l'impatto del trattamento sul modo in cui il paziente si sente, funziona o sopravvive. A seguito delle risposte dell'FDA durante l'incontro di tipo C, l'Azienda prevede di modificare il SAP e il protocollo dello Studio incorporando i suggerimenti dell'FDA. Una volta che l'FDA avrà accettato il SAP e il protocollo di studio rivisti, il Data Safety Monitoring Board (oDSMBo) esaminerà i dati di selezione post-dose in cieco completati dello Studio su circa 500 soggetti, in conformità al protocollo di studio accettato.

Il DSMB può raccomandare di continuare lo Studio se c'è una tendenza a raggiungere la significatività statistica, di interrompere anticipatamente lo Studio perché è probabile che la significatività statistica non sarà raggiunta, o di interrompere anticipatamente lo Studio a causa di un'efficacia positiva che mostra la significatività statistica. A seconda dell'esito della revisione della DSMB, l'Azienda potrebbe procedere allo sblocco dei dati e richiedere un incontro con l'FDA per esaminare i dati che forniscono prove della potenziale efficacia di Bucillamine per COVID-19 e determinare le fasi successive. La Società potrebbe anche perseguire ulteriori studi con Bucillamine per la COVID lunga o per le condizioni correlate alla COVID e per vari disturbi infettivi e respiratori, qualora i dati dello Studio si rivelassero utili.

Gli endpoint primari basati sui sintomi proposti dallo Studio sono in parte dovuti allo stato evolutivo e attuale della COVID-19, dove molti pazienti con COVID-19 sono asintomatici o presentano una malattia lieve o moderata e potrebbero essere gestiti in ambito ambulatoriale. I pazienti che sarebbero stati a maggior rischio di progressione verso la COVID-19 grave o che avrebbero richiesto il ricovero in ospedale durante le varie ondate di varianti, vengono ora gestiti in modo meno aggressivo come pazienti ambulatoriali, con un attento follow-up e monitoraggio dei cambiamenti clinici. In base alla modalità d'azione proposta da Bucillamine, si ritiene che la velocità di risoluzione dei sintomi e la riduzione dello spargimento virale, se somministrati tempestivamente, potrebbero contribuire a mitigare il carico della malattia a livello globale.