Ascentage Pharma ha annunciato il lancio di olverembatinib nella nuova indicazione approvata e la spedizione del primo lotto per la nuova indicazione. Il 17 novembre 2023, la China National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato olverembatinib (HQP1351) per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (CML-CP) resistenti e/o intolleranti agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) di prima e seconda generazione. Questa approvazione segna un'altra importante pietra miliare per olverembatinib, dopo la sua prima approvazione regolatoria nel 2021 e la successiva inclusione nella China 2022 National Reimbursement Drug List (NRDL), di cui beneficerà una più ampia popolazione di pazienti con CML in Cina.

L'approvazione di olverembatinib si basa sui risultati di uno studio registrativo pivotal di Fase II (HQP1351CC203), multicentrico, randomizzato e controllato, in aperto, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib nei pazienti con CML-CP resistenti e/o intolleranti ai TKI di prima e seconda generazione. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere olverembatinib o nel gruppo di controllo per ricevere l'attuale miglior trattamento disponibile (BAT). I risultati dello studio mostrano che rispetto ai pazienti trattati con le BAT nel gruppo di controllo, quelli che hanno ricevuto olverembatinib hanno ottenuto un miglioramento statisticamente significativo nell'endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi (EFS), soddisfacendo l'endpoint primario dello studio.

Nel marzo 2021, il Centro di Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'ANMP ha concesso a olverembatinib la designazione di terapia innovativa (Breakthrough Therapy Designation, BTD); e nel luglio 2022, la Domanda di Nuovo Farmaco (New Drug Application, NDA) per olverembatinib in questa indicazione è stata accettata e ha ottenuto la designazione di revisione prioritaria da parte del CDE.