Ascentage Pharma Group International ha annunciato che il farmaco innovativo di Classe 1 della Società, olverembatinib, è stato approvato dalla China National Medical Products Administration (" NMPA") per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (CML-CP), resistenti e/o intolleranti agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) di prima e seconda generazione. Questa approvazione rappresenta un'altra importante pietra miliare del farmaco, dopo che è stato approvato per la prima volta nel 2021 e inserito con successo nella Lista Nazionale dei Farmaci Rimborsabili del 2022, che andrà a beneficio di una popolazione più ampia di pazienti affetti da CML in Cina. L'approvazione si basa sui risultati di uno studio clinico nazionale multicentrico, randomizzato, controllato e in aperto di Fase II registrativo pivotale (HQP1351CC203).

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib nei pazienti con CML-CP resistenti e/o intolleranti ai TKI di prima e seconda generazione, che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con olverembatinib e al gruppo di controllo con il miglior trattamento disponibile (BAT). I dati clinici hanno dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto olverembatinib hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il BAT nel gruppo di controllo, raggiungendo l'endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi (EFS). La CML è una neoplasia ematologica associata ai globuli bianchi.

L'introduzione dei TKI BCR-ABL ha migliorato significativamente la gestione della CML. Tuttavia, il 20-40% dei pazienti non riesce a raggiungere i risultati terapeutici desiderati a causa della resistenza ai farmaci o dell'intolleranza ai TKI1-3, portando infine alla progressione della malattia o addirittura alla morte. La resistenza ai TKI è diventata una sfida globale per il trattamento della CML e vi è un'urgente necessità clinica di farmaci di nuova generazione sicuri ed efficaci.

Olverembatinib è il farmaco innovativo di Classe 1 di Ascentage Pharma, che ha ricevuto il sostegno del National Major New Drug Discovery and Manufacturing Program, e un farmaco innovativo best-in-class a livello globale. Come primo e unico inibitore BCR-ABL di terza generazione commercializzato, olverembatinib ha effetti eccezionali su BCR-ABL e su una varietà di mutanti BCR-ABL (compresa la mutazione T315I). Nel novembre 2021, olverembatinib è stato approvato in Cina per il trattamento di pazienti adulti con CML-CP resistente a TKI o CML in fase accelerata (CML-AP) che presentano la mutazione T315I.

Nel gennaio 2023, olverembatinib è stato ufficialmente inserito nell'elenco nazionale dei farmaci rimborsabili in Cina, rafforzando ulteriormente la convenienza e l'accessibilità del farmaco. La commercializzazione del farmaco in Cina è intrapresa congiuntamente da Ascentage Pharma e Innovent Biologics Inc.